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  • 河北優化藥店開設審批事宜
  • 發布時間:2021-08-20 10:52     信息來源:中國醫藥報

  日前,河北省藥品監督管理局發布《關于優化藥店開設審批有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》),進一步優化藥店開設審批服務,取消藥品零售企業設定距離及營業面積等要求,對申請開辦只經營乙類非處方藥的藥品零售企業審批實行告知承諾制。

  《通知》指出,要持續優化藥店開設審批服務,取消藥品零售企業籌建審批,進一步精簡申請材料,營業執照等材料可通過部門信息共享獲取。要強化信息公開,實時公開辦理進度和辦理結果,確保審批過程公開透明。河北各地行政審批部門要做好辦事指南更新維護,確保受理條件、申報資料、辦理時限、辦理流程等各要素清晰準確,簡明易懂。

  《通知》取消了藥品零售企業設定距離及營業面積等限制,要求按照營業面積、設施、人員等與經營品種、規模相適應的原則,辦理藥店開設審批。自2021年10月1日起,在全省范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的藥品零售企業的審批實行告知承諾制。實行告知承諾后,行政審批部門要動態調整辦事指南并制作告知承諾書格式文本,依法列出可量化操作和不含兜底條款的經營許可條件,明確監管規則和違反承諾后果,并一次性告知申請人。申請人自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的,審批部門應當場作出行政許可決定。

  《通知》強調,要加強事中事后監管,嚴厲查處違法行為。行政審批及監管部門要建立審批監管信息雙向反饋機制,實現審批與監管信息互聯共享,確保審批、監管無縫銜接,形成監管閉環。監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求,制定藥品零售企業年度監管計劃,突出監管重點,強化風險控制;要通過日常監管督促企業不斷完善和改進質量管理體系,確保企業持續合法合規經營;要將以告知承諾方式辦理開設審批的藥品零售企業列入重點檢查范圍,加強監督檢查。

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